GMP認證是什么意思「2021年最新獸藥GMP認證解讀」

信息來源：發布時間：2024-04-12

作者：GMP獸藥專業認證師-王主任

GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”“優良制造標準”。

喜歡觀察事物的小伙伴想必都會注意到藥瓶上面會有個gmp這三個字母，究竟這三個字母代表著什么意思，又是以什么樣的標準出現在藥瓶上呢？這讓很多人都感到疑惑這簡簡單單的三個字母究竟代表些什么？接下來讓金百博一起了解下。

獸藥gmp認證需要的流程最佳解讀

1.到當地畜牧局詢問GMP認證的具體要求。

2.按要求逐步整理，直到各項達標。

3.向畜牧局遞交GMP認證申請。

   4.相關人員到你的工作地點現場檢查。

5.檢查通過后領證，沒有通過會得到一個整改表，按整改要求繼續整改，整改好后再遞交整改表，以此循環直到通過為止。

這里值得一提的是關于最新整改里有一個關于全自動獸藥包裝機密閉化生產的條款。廣州邁馳包裝設備有限公司生產的全自動獸藥包裝全套設備可助力獸企通過新GMP認證。詳情可參閱：

什么是獸藥GMP？

答：獸藥生產質量管理規范（簡稱“獸藥GMP”)是獸藥生產管理和質量控制的基本要求和準則，是世界各國對獸藥生產全過程監督管理普遍采用的法定技術規范。獸藥生產是一個十分復雜的過程，涉及許多環節和管理，任何一個環節疏忽都有可能導致產品質量問題。為加強獸藥生產質量管理，2002年，原農業部頒布實施了獸藥GMP。通過實施獸藥GMP，從人員、廠房、設備、物料、文件、生產過程、產品銷售、自檢等全過程、全方位規范獸藥生產行為，確保獸藥產品質量安全，對促進獸藥行業健康發展、維護動物產品質量安全發揮了重要作用。

新版獸藥GMP在哪些方面進行了修訂完善？

  答：新版獸藥GMP實施后將有效遏制低水平重復建設，提高產業集中度，提升產品質量控制水平，更好地保障動物源食品安全和公共衛生安全。修訂內容主要涉及以下四個方面。

一是優化結構，細化內容，提高指導性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節編寫，對各項要求盡可能細化，便于使用者理解掌握。同時，根據不同類型獸藥的生產工藝和特點，同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產質量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規定進一步細化，增強指導性和可操作性。

二是提高準入門檻，遏制低水平重復建設。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產設施要求。參考歐盟和我國藥品生產質量管理規范對無菌制劑空氣潔凈度級別的要求，將無菌獸藥和獸用生物制品生產環境凈化設置為A、B、C、D四個級別，增加了生產環境動態監測，對廠房建設和凈化設備顯著提高了要求。對高生物活性的特殊獸藥生產，要求使用專門的生產車間、設備及空調凈化系統，并與其他獸藥生產區嚴格分開。在軟件方面，提高了企業質量管理要求。引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等制度，最大限度保證獸藥產品質量。在人員方面，提高了企業關鍵管理人員應當具備的資質和技能要求。

  三是提高企業生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物制品生產、檢驗中涉及生物安全風險的廠房、設施設備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進一步提出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產設施需符合生物安全三級防護標準，檢驗設施需達到生物安全三級實驗室標準。

  四是完善責任管理機制，壓實相關責任。明確企業負責人是獸藥質量的主要責任人。將原獸藥GMP規定的生產管理部門和質量管理部門承擔的職責分別明確到生產管理負責人和質量管理負責人，為追究獸藥產品質量事故責任人提供依據。

新版獸藥GMP什么時候開始施行？有哪些實施要求？

答：新版獸藥GMP將于2020年6月1日起施行。近期農業農村部發布公告，公布了實施要求和過渡期具體安排。根據公告，所有獸藥生產企業均應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求；未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產企業（生產車間），其獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥生產企業以及獸藥生產企業改、擴建或遷址重建生產車間，均應符合新版獸藥GMP要求。自2020年6月1日起，省級畜牧獸醫主管部門受理獸藥生產企業按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產企業到期換證并按照2002年發布的獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期核發至2022年5月31日。對2020年6月1日前已經受理的申請，按原規定完成相關工作并核發獸藥生產許可證和獸藥GMP證書，證書有效期核發至2022年5月31日。

 GMP認證已經國外發達國家實行了數十年的歷史，對食品、藥品的工藝和質量等多方面有管理和規范的重要作用，是產品安全和質量的重要保障。新修訂的GMP認證也將很多小企業擋在獸藥生產門檻之外，有助于提高我國獸藥企業的整體質量，有助于監管，更有助于獸藥質量的提高。