重磅文件發布,中藥質量將被進一步提升,接踵而來
的中藥飲片包裝機質量也要跟上

信息來源：廣州邁馳網絡部 發布時間：2024-04-07 16:33:28

中藥產品質量是中藥臨床醫學功效的安全保障，也是中藥產業規劃的生命線。因而，中藥產品質量探究歷年來是行業關注的聚焦點，而中藥產品質量標準和質量管理探究和應用也愈來愈成為關系到中醫藥科學研究和產業規劃的戰略問題。文章的結尾會為大家介紹一直為飲片行業所關注的中藥飲片包裝機。

11月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則(試行)》，自發布之日2020年11月4日起實施。業內普遍認為，該指導原則的正式實施將填補國內化中藥新藥研發藥學研究的一大空白，助力國內中藥質量的進一步提升。

據了解，此份文件的發布并不突然，CDE早在2018年6月就召開啟動會，確定指導原則的基本框架和基本要求，明確撰寫工作分工等，歷經多次專家會議討論，形成征求意見稿，2020年7月20日上網征求意見一個月(2020年08月20日截止)；2020年11月4日CDE正式發布實施。

經過這么長時間正式發布的《原則》，亮點頗多。其中，值得注意的是，該指導原則強調中藥新藥藥學研究應遵循三個原則：一是遵循中醫藥理論指導：尊重傳統經驗和臨床實踐，鼓勵采用現代科學技術進行研究創新。

二是符合中藥特點及研發規律：分階段開展相應的研究工作，注重研究的整體性和系統性，提高新藥的研發質量和效率，促進中藥傳承創新。

三是踐行全生命周期管理：加強藥材、飲片、生產工藝、質量標準等全過程的質量控制研究，建立完善符合中藥特點的全過程質量控制體系，并隨著對產品認知的提高和科學技術的不斷進步，持續改進產品生產工藝、質量控制方法和手段，促進產品質量持續提升。

從以上可以看出，隨著中醫藥產業對中藥材需求的不斷擴大，中藥材產業正開始步入轉型升級和加快提升的重要階段。而隨著人民需求層次的提升，在對中藥材質量和安全性提出了更高要求下，國家也開始進一步優化創新生產規范，并加大監管。對于此份文件，業內普遍認為，對行業規范化發展將起到進一步促進作用。

實際上，近年來我國為提升中藥質量已經做了大量的工作，也發布了一大批法律法規來規范行業發展。例如2019年，新修訂的《藥品管理法》中就明確提出國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材；鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。

目前，在國家大力促進規范發展的背景下，中藥行業正面臨著越來越嚴格的監管和越來越多的規范。業內表示，產業要發展，標準需先行。藥品安全標準是公眾健康的重要保障，是生產者的基本遵循，是監管部門的執 法依據。而加快標準的制修訂，建立科學、可檢驗、能執行的標準體系，將是防范藥品安全風險非常重要的基礎性工作，也將是未來國家必須實施的長期工作。

總而言之，伴隨著我國對于中草藥材發展趨勢不斷制定規則與標準規范，將有益于中草藥材行業更加標準規范、科學、合理、可持續的發展趨勢。而另一方面，我國的中藥材產業也需要不斷加強自主創新，適度引入新的制藥技術，淘汰掉落后工藝，全面提高安全性和功效。

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